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请问医疗器械软件注册二类证需要准备哪些文档?

时间:2022-04-21 21:08:16 编辑:小苍蓝 浏览:120

如何注册一家经营二类医疗器械的公司注册一家经营二类医疗器械的公司

  不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8。医疗器械临床试验资料;

9。医疗器械说明书;

10。产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:

(1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;

(2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;

(3)、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

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请问二类医疗器械备案证在哪里可以办

按2014年颁布的最新医疗器械经营监督管理办法的规定,一类不需要许可和备案,二类实施备案管理.具体规定如下:医疗器械经营监督管理办法第一章 总 则第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

我们公司是一家医疗软件公司,现在想申请二类医疗器械生产许可证,怎样办理呢(需要准备什么资料)? 有没

建议你咨询下当地工商部门~根据行政许可法有关规定~他们会一次告知你所需要的全部资料及办理流程~医疗软件属于三类还是二类,需要看软件的类型。 his、lis之类的可以归为二类,如果涉及到医学图像的获取、处理,对于诊断、治疗有直接相关性,需要三类医疗器械许可证。 详细需要的资料到国家药监局官方网站有下载: p.s. 三类医疗器械许可证的要求是从2009年3月份sfda开始的,很多人还不知道。 顺便说一下,那些医疗工作站都是属于三类医疗器械许可证的范畴。为了竞争的需要,建议你把二类的也申请三类,可以提高门槛。 有不少医疗器械注册公司都可以代办,但是缺乏经验。有ge、东软、simens等医疗软件注册经验的几家公司都在上海和北京。我就不多说了,免得说我是托。

请问医疗器械软件注册二类证需要准备哪些文档?

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二类医疗器械公司备案需要提供那些资料?

1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足,没关系,找精益求精)

3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,请联系我们)

4.经营范围、经营方式说明.(如果没有,请联系我们)

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.(如果没有,请联系我们)

6.经营设施、设备目录.

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.

8.经办人授权证明.

9.其他证明材料.第二类医疗器械经营备案

(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中:第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位x代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位x代表4位数备案年份,第七到十位x代表4位数备案流水号。

以上是国家局的备案要求,不同省市的要求都不一样,详情你要登陆当地药监局去下载资料。或者登陆:,网站的资料也很完整经营第二类医疗器械需要到药监部门进行备案,药监部门给你颁发备案凭证后,就可以经营第二类医疗器械了,不备案经营第二类医疗器械是会受到处罚的。申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确。此外还需要提供医疗器械生产企业资格证明、适用的产品标准及说明、产品技术报告、安全风险分析报告等。坐标:深圳

很高兴能回答你的提问。

因为受疫情的影响,导致目前口罩,额温枪等二类医疗器材的需求大增,无论国外还是国内都一样。要想正规经营销售口罩,额温枪等,就必须做“第二类医疗器械经营备案”。

目前深圳公司做“第二类医疗器械经营备案”的资料,流程都是很简便的,出证时间短。

办理“第二类医疗器械经营备案”备案需要的资料:

1、公司营业执照拍照 2、公司法人身份证拍照

“第二类医疗器械经营备案”备案出证时间:一个工作日即可网上打印资料

以上是在有公司的前提下,如果做为外地人,在深圳没有公司的,可以先申请注册深圳公司,再申请“第二类医疗器械经营备案”。

注册深圳公司需要的资料:

1.公司名字(深圳+字号+行业+有限公司);

2.法人,股东,监事等人身份证信息;

3.注册资金(不用实缴,根据自己的行业需求填写,);

4.法人,股东、监事人的U盾(四大银行、平安银行),或者数字证书,起到签名的作用;

5.经营范围;

6.注册地址(若没有我司可以提供)。

注册深圳公司的时间:无需法人到场,5-7个工作日(顺利的情况下)

1、有深圳公司的情况下,做“第二类医疗器械经营备案”耗时1个工作日。

2、没有深圳公司的情况下,做“第二类医疗器械经营备案”耗时8个工作日即可完成。

有关深圳公司注册,深圳“第二类医疗器械经营备案”有疑问的,可以咨询小编共同探讨。

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